預期用途

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品用于核酸擴增技術(shù)（NAT）的第6個世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒（HCV）RNA國際標準，NIBSC代碼18/184，旨在用于校準HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級參考試劑[1]。該標準包括凍干人血漿和HCV。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。標準品已凍干為1.1 mL等分試樣，并儲存在-20°C下。在一項涉及全球19個實驗室的合作研究中，該材料已以國際單位（IU）進行校準，并與第五個世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標準平行[2]。

注意事項

該NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的材料。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。在來源實驗室進行了檢測，發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈樣本中，B19V DNA和HAV RNA也為陰性。混合的人血漿稀釋劑來自英國獻血者，經(jīng)過檢測，發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體、HBsAg和梅毒均為陰性。它也在NIBSC進行了測試，發(fā)現(xiàn)NAT對B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

單位定值

該材料的單位容量為257000 IU/瓶（5.41 log10IU/瓶）。每瓶必須在1.1毫升無核酸酶的水中復溶。不確定性：材料的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化，確定為+/-0.19%。

內(nèi)容

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。

儲存條件

凍干標準品小瓶應儲存在-20°C下。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

使用前，應使用1.1 mL去離子無核酸酶分子級水對材料進行復溶，并靜置至少20分鐘，偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。一旦重組，國際標準品應在適合檢測的基質(zhì)中稀釋，例如在HCV RNA陰性血漿中，并應在HCV RNA測量前提取。國際標準應用于校準二次參考物質(zhì)，例如，通過確定被校準的二次參考試劑的等效濃度，與國際標準平行，如其他地方所述[1]。然后，可以為次要參考試劑分配IU濃度。

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