SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用規(guī)范

發(fā)布時(shí)間： 2025-11-05　　點(diǎn)擊次數(shù)： 211次

SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于研究，這是一種人造材料，將產(chǎn)品作為能夠傳播傳染病的生物危害材料進(jìn)行處理。血清供應(yīng)商報(bào)告說(shuō)，用于制備該產(chǎn)品的每個(gè)供體血清均已通過(guò) FDA批準(zhǔn)的方法進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)對(duì)乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、人類(lèi)免疫缺陷(HNV)無(wú)反應(yīng)性(明性1和2抗體，以及丙型肝炎病毒(HCV)。但是，沒(méi)有已知的測(cè)試方法可以*保證該材料中不存在乙,型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HV 或其他傳染性病原體，因此，這種基于人類(lèi)血液的產(chǎn)品應(yīng)按照疾病控制和預(yù)防中心美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院手冊(cè) [9]中對(duì)任何潛在感染性人類(lèi)血清或血液樣本的建議，在生物安全2級(jí)或更高級(jí)別進(jìn)行處理。

核心應(yīng)用場(chǎng)景

SRM1951c的應(yīng)用場(chǎng)景嚴(yán)格圍繞臨床脂質(zhì)檢測(cè)質(zhì)量保障展開(kāi)，主要包括以下三大核心領(lǐng)域：

臨床檢測(cè)方法驗(yàn)證：作為第三方基準(zhǔn)物質(zhì)，用于評(píng)估臨床實(shí)驗(yàn)室常用脂質(zhì)檢測(cè)方法（如酶法、比色法）的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)對(duì)比SRM1951c的檢測(cè)結(jié)果與認(rèn)證值，判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否存在系統(tǒng)誤差，為方法確認(rèn)提供依據(jù)。
參考物質(zhì)校準(zhǔn)：SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品用于驗(yàn)證或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的工作參考物質(zhì)或二級(jí)參考物質(zhì)，建立從SI單位到常規(guī)檢測(cè)的完整溯源鏈。例如日本臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所（ReCCS）在制備JCCRM 211膽固醇標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，即采用SRM1951c作為準(zhǔn)確性核查基準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：在室間質(zhì)評(píng)（EQA）活動(dòng)中作為標(biāo)準(zhǔn)樣品使用，評(píng)估不同實(shí)驗(yàn)室間脂質(zhì)檢測(cè)結(jié)果的一致性，助力臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

使用規(guī)范與質(zhì)量保障

為確保SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品量值的有效性，使用過(guò)程中需嚴(yán)格遵循以下規(guī)范：儲(chǔ)存需維持-70℃以下低溫環(huán)境，運(yùn)輸過(guò)程需采用干冰保溫；解凍時(shí)應(yīng)在室溫下自然融化，避免震蕩或加熱；使用前需輕輕顛倒樣品瓶確保均勻，單次使用后剩余樣品應(yīng)丟棄，不得留存。

該標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量保障體系涵蓋全生命周期：NIST依據(jù)ISO指南34和ISO/IEC 17025建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備流程，通過(guò)多實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合定值、方法學(xué)比對(duì)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)等多重手段確保量值可靠；每批產(chǎn)品均附帶詳細(xì)的認(rèn)證證書(shū)，明確標(biāo)注認(rèn)證值、不確定度、溯源信息及使用要求，為用戶(hù)提供完整的質(zhì)量溯源依據(jù)。

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