1. 預(yù)期用途

生長激素的第二個國際標準由一批含有凍干生長激素（重組 DNA 衍生的生長激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼為 98/574。該材料在與第一個生長激素國際標準 (88/624) 相同的條件下安瓿，并在一項國際合作研究中通過與第一個 IS 比較進行評估和校準。在 2001 年第 51 次會議上，世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會將該制劑確定為生長激素的第二個國際標準。

2. 注意

NIBSC 98/574 生長激素(WHO標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

1.95 mg 每安瓿（總生長激素蛋白，包括較高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)） 3.0 每 mg 生長激素國際單位 不確定性：規(guī)定的國際單位 98/574 沒有不確定性。在需要時，98/574 的安瓿含量的不確定度可以認為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.07%。

與以前的標準 (88/624) 一樣，用戶應(yīng)該認識到生長激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認為是單體，由尺寸排阻 HPLC 測定。

由于單體的確切百分比可能取決于所采用的具體測定方法，因此應(yīng)根據(jù)單體百分比校正 1.95mg/安瓿的數(shù)字，使用用戶實驗室實踐的方法確定。對于生物測定方法的校準，3.0IU/mg 的數(shù)字也與生長激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨立確定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液的冷凍干燥殘留物，其中含有：

生長激素（rec.DNA 人類生長激素）

甘氨酸 20mg

甘露醇 2mg

乳糖 2mg

碳酸氫鈉 2.5mg

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC 請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 98/574 生長激素(WHO標準品)出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附造成的損失。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。

為節(jié)約使用，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至 -70°C 以下，然后在 -30°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。