1. 預(yù)期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (FIXa)，人類，編碼 97/562 由安瓿組成，安瓿含有從激活的重組人因子 IX 制備的冷凍干燥純化的人 FIXa 的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 1999 年 10 月確立為第一個(gè)國(guó)際活化因子 IX 標(biāo)準(zhǔn)，人類

2. 注意

NIBSC 97/562 血液凝血因子IXa濃縮(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第一個(gè) FIXa 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的效力由來自 8 個(gè)不同國(guó)家的 9 個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過針對(duì) FIXa 的顯色和凝血方法針對(duì) NIBSC 參考制劑 92/720 進(jìn)行校準(zhǔn)。該制劑的規(guī)定效力是11.0 國(guó)際單位/安瓿。本標(biāo)準(zhǔn)定義的 FIXa 單位與*激活時(shí)的純化因子 IX 單位不同。正在進(jìn)行研究以確定本標(biāo)準(zhǔn)定義的 FIXa 單位與因子 IX 國(guó)際單位之間的確切關(guān)系。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

將 31 ml 冷凍的活化重組人因子 IX（由因子 XIa 激活）在 37°C 下解凍，然后用約 3.5 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、酸堿度 7.4。將溶液在 4°C 分配到 3500 安瓿中，編碼為 97/562。平均殘留水分含量為 0.025%。 69支檢重安瓿的平均液體重量為1.0072g，變異系數(shù)為0.15%。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。讓安瓿瓶升溫至室溫。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/562 血液凝血因子IXa濃縮(標(biāo)準(zhǔn)品)在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?打開安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸餾水重新配制。重組后的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用。