1. 預(yù)期用途

編碼為 94/684 的制劑于 2001 年被 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會確定為第一個 WHO 睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子 (CNTF) 參考試劑 (WHO RR)，

在 NIBSC 和兩個獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室對其生物活性和穩(wěn)定性進(jìn)行評估之后。該制劑中使用的 CNTF 是具有 N 端蛋氨酸殘基的人型分子，通過重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。

2. 注意

NIBSC 94/684 睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子WHO標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

CNTF 的第一個 WHO RR 的規(guī)定效力是每安瓿 8000 單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包含：

磷酸 10 毫米

乳酸 12 毫米

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

CNTF 10.0 微克/毫升

酸堿度 4.5

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。安瓿內(nèi)含物應(yīng)使用新配制的。在冷凍和解凍重構(gòu)溶液時觀察到一些生物活性損失。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 94/684 睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子WHO標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

WHO RR 用于校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 CNTF。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。